Una de las muchas ventajas de contar en Amazings con científicos de primer nivel es la de conocer de primera mano descubrimientos y avances explicados de manera directa. En este caso, se trata de Lucas Sánchez (Sonicando) miembro del equipo que ha participado en la elaboración de la vacuna MVA-B contra el Sida y que nos ofrece este artículo para resolver algunas de las dudas que han surgido desde que ayer se anunciara en la rueda de prensa del CSIC.
Equipo de Mariano Esteban, con el amazings Lucas Sánchez
1.Los resultados mostrados pertenecen a un ensayo clínico de FASE I. ¿Qué significa Fase I? En un ensayo de FASE I se busca seguridad y demostrar que el mecanismo de funcionamiento de la vacuna es correcto, es decir, que produce respuestas inmunológicas específicas. Un ensayo de Fase I no habla de protección.
2. Los individuos que participaron en el ensayo eran voluntarios sanos. No había pacientes seropositivos. El número era de 30, 24 recibieron vacuna y 6 placebo. ¿Por qué solo 30? Porque es el número máximo para un primer ensayo de seguridad.
3. No existía ningún tipo de posibilidad de contagio de VIH por la vacunación. Para vacunar se ha utilizado un virus de otra especie, el Virus Vaccinia MVA que ya está presente en varias vacunas y que se modificó genéticamente para contener 4 genes del VIH. Si queréis saber más sobre la composición de la vacuna pinchad aquí.
4. No se ha infectado ni se infectará a nadie con VIH. Está penado por ley, por muy voluntaria que sea la persona. Es una duda que nos han preguntado mucho por Twitter.
5. No es la única vacuna contra el Sida en ensayos clínicos. La importancia reside en que es de las más potentes descritas hasta la fecha y que su cobertura es amplia, ya que el 90% de los voluntarios responden correctamente a la vacunación.
6. Un dato esperanzador: La vacuna que demostró dicho 30%, la RV-144, estaba basada en una proteína de VIH y un poxvirus llamado Alvax. La vacuna española está basada también en un poxvirus. Y la respuesta generada por nuestra vacuna es superior (6 veces superior). ¿Será mejor? No lo sabemos. Pero tiene buena pinta.
7. El siguiente paso es confirmar su eficacia en un número mayor de personas en un ensayo clínico de FaseII. Si los resultados siguen siendo satisfactorios y hay financiación, se pasará a un Fase III en miles de individuos sanos.
8. La protección se medirá en “individuos de riesgo” en zonas de gran prevalencia del virus. Para que os hagáis una idea la RV-144 se estudió en 16.000 prostitutas en Tailandia ya que no se puede inocular VIH tras la vacunación. Hay que buscar personas que estén en alto riesgo de contacto y estudiar si con el paso del tiempo las vacunadas se infectan menos.
9. En la rueda de prensa de ayer, en el CSIC –que podéis descargar y ver aquí-, se anunció el que será el segundo ensayo clínico de Fase I en España, esta vez terapéutico. ¿Diferencias? El ensayo que se ha realizado ahora es para ver si la vacuna podría ser Profiláctica – generar una respuesta inmunológica que impidiera la infección o que luchara activamente por contenerla- en individuos sanos. El ensayo que se acaba de anunciar es para intentar sustituir la triple terapia farmacológica por una vacuna que estimule a nuestro sistema inmunológico para que mantenga a raya al virus.
10. Para los que siempre preguntan ¿cuándo llegará al mercado? Tengan en cuenta que las Fases II y III pueden llevar más de 5 años, fácilmente. Y la vacuna lleva ya 10 a cuestas hasta llegar a Fase I. Crucemos los dedos. Ahora, tengan en cuenta que en el laboratorio se siguen desarrollando nuevos prototipos para optimizar el MVA-B con la esperanza de seguir desarrollando nuevas vacunas, por si acaso.
